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    給不孕不育患者帶去希望的“胚胎培養液”可能面臨“斷奶”風險 全國政協委員徐叢劍建議促進自主研發

    2022-03-10 08:54:48來源:新民晚報

    新民晚報訊(記者江躍中)用于輔助生育及生育力保存,給不孕不育患者帶去希望的“胚胎培養液”,長期依賴進口,被歐美公司壟斷,有可能面臨“斷奶”風險。全國政協委員、復旦大學附屬婦產科醫院院長徐叢劍清醒地認識到,“要解除這方面的后顧之憂,就應該有我們自己的國產化品牌?!彼谔岚钢薪ㄗh鼓勵先行先試,切實促進自主研發相關產品,推動生育力保存領域健康發展。

    5000萬不孕不育患者“想生”

    徐叢劍告訴記者,中國目前仍有超過5000萬不孕不育患者,由于醫療技術的發展,很多年輕患者迫切希望生育。生育力保存問題,逐漸成為社會熱點?!澳壳?,北京、上海、廣州等地區個別醫療機構開展了生育力保存工作,為部分確有需要的患者帶來了希望,也為緩解人口下降問題作出了貢獻?!?/p>

    但他也坦承,雖然在輔助生殖領域的臨床技術,我國已達到國際領先水平,不過在輔助生殖及生育力保存領域的試劑開發、設備研制等方面的自主創新方面,卻存在著不容忽視的問題。在輔助生殖治療中常規使用的“胚胎培養液”等產品,30年來一直沒有形成國產化品牌,尤其是在卵巢組織玻璃化冷凍復蘇試劑領域,目前國內甚至根本沒有注冊產品,完全依賴進口,這對我國輔助生育及生育力保存的發展,造成了顯著的不利影響和后顧之憂?!凹僭O我國遇到貿易封鎖,就將面臨生殖醫學領域試劑、設備‘斷奶’的風險?!?/p>

    研發無法短期內達到要求

    在講到原因時,徐叢劍分析,生育力保存和輔助生殖培養液等相關試劑及設備的自主研發報證,需要經歷細胞和動物實驗安全性研究,以及至少3家臨床試驗機構的報告。自檢測到批件預計2-3年,申報費用較高,且難以確切預計。而生育力保存后的患者,經常需要經歷數年甚至數十年時間,才需要復蘇使用,周期漫長。

    “這些困難常常導致國內自主研發無法短期內達到申報要求,可是相似產品申報美國FDA注冊時則免安全性和臨床研究,預計時間100天。這不僅嚴重影響我國輔助生育及生育力保存的發展,也造成了在這一領域對國外產品的依賴?!倍行┕緞t利用這種壟斷優勢,采用大包裝進口、國內分裝的方式逃避關稅,并進一步擠壓影響國產產品的研發。

    政策、制度需要進一步落地

    “輔助生殖及生育保存問題,關系到個人及家庭幸福,關系到國家長遠發展?!毙靺矂ㄗh相關政府機構給予適當政策支持,可參考其他領域新技術研發政策,鼓勵先行先試,豁免部分流程。在安全、質量和效果等重要關鍵環節加強監管審查,在流程、傳輸、審批等環節盡量優化合并。在保質高效的基礎上,切實促進自主研發。

    在徐叢劍看來,促進生育力保存領域科學發展,加強環節管理,提升監管效率是重要保障?!吧?、生殖領域的政策、制度需要進一步明確和落地,希望生育力保存工作在有資質的醫療機構合法開展,并由政府相關部門加強監管。對生育力保存工作涉及的試劑、藥品和設備使用的重要環節和風險點進行強化管理,建立實時、遠程、可追述的網絡化智能數據庫管理,切實提升監管效率?!?/p>

    標簽: 不孕不育患者 胚胎培養液 全國政協

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